时隔十几年后，“大头娃娃“又一次成为了社会关注的焦点。数款含氯倍他索丙酸酯的问题产品被指是导致婴儿产生的不良反应的诱因。基于事件的至今发展情况及有限的公开信息，笔者试对该事件中的若干重要问题简单探讨。

1. 毒性反应的因果关系仍待确定

由于在问题产品中检出了氯倍他索丙酸酯，结合婴儿的病症表现，将两者关联起来毋容置疑。但是建立毒性反应的因果关系仍需专业人士的科学判断。若采信问题产品标识的组成成分，所含的精油及脂类成分对氯倍他索丙酸酯透过皮肤吸收是具有促渗作用的。但是，根据第三方组织所公布的婴儿医学诊断报告，该婴儿的垂体、肾上腺等器官未见异常，意味着激素经皮吸收后可能并未导致内分泌系统的毒性反应。因此，确认激素与相应病症的因果性能为该事件提供非常重要的事实基础。当然在实际分析可能存在一定的难度，毕竟时序性仅仅是毒理学或者医学诊断分析中的重要因素之一。

2. 适用的检测标准有瑕疵

得益于网络媒体时代的信息传播，该问题产品非法添加激素的行为被广泛关注。但是，就当前公开的信息，该问题产品适用的检测标准存在一定的瑕疵。由于问题产品是通过“消字号”备案的，产品属性应为消毒产品，严格来说并不适用化妆品中激素残留的检测方法，包括《化妆品安全技术规范》(2015年版)第2.34项的《化妆品中激素类成分检测通用方法》以及GB/T 24800.2-2009《化妆品中四十一种糖皮质激素的测定 液相色谱/串联质谱法和薄层层析法》。对于涉事的膏霜类消毒产品，采用原卫生部公告（办监督发〔2010〕54号）所发布的《消毒产品中丙酸氯倍他索和盐酸左氧氟沙星测定——液相色谱-串联质谱法》更为合适、严谨。当然，上述讨论主要针对社会第三方组织所公开的检测报告中的局部信息，检测方法的选用也与受托实验室所具备的资质能力范围有关。

3. 问题产品的界定

行政机关对于涉事问题产品的界定可能影响事件的发展方向。根据最新的调查情况，问题产品暂时定性为“伪劣产品”。在类似专业性较强的事件中，司法机关非常依赖专业的行政机关调查结果来开展后续刑事司法审判活动。同时，相关的民事诉讼也会受到行政机关对产品界定结果的影响。

由于问题产品为消毒产品的属性，其主管机构指向的是卫健部门而非药监部门。因此，该事件可能不会向“假药”的方向发展。当然，公众和舆论对于该事件处理结果的期待可能并不满足于此。毕竟根据《药品管理法》第98条，非药品冒充药品的视为假药；若是对于儿童为主要使用对象的假药，以及造成人身伤害后果的假药，可以依据《药品管理法》137条从重处罚。从另一方面看，《刑法》中第140条【生产、销售伪劣产品罪】的罚则也较第141条【生产、销售假药罪】稍显柔和。

不可否认的是，我国近年来确实存在消毒产品以冒充药品构成生产、销售假药罪的判例（如（2019）苏05刑终601号），其中来自药监部门的认定是关键所在。该起事件的后续发展或许对于相关行政机关和司法机关都是一次重大的考验。

4.小结

由于以往危及人身健康的案件多与食品和药品相关，最高院在相关纠纷的司法解释也未涉及这种情况。所以此次事件的发生可能对今后我国相关法律文件的修订产生一定的影响。同时，该事件将势必影响整个消毒产品行业乃至其他婴儿产品的未来发展。经营者对于产品合规性的理解，不能仅为满足行政监管条件而视为一种企业经营负担，更应认识到产品合规对企业自身和所处行业发展起到的保护作用。

本文作者：张旭晟，上海骥路律师事务所实习律师

声明：

本文由上海骥路律师事务所律师原创，仅代表作者本人观点，不得视为骥路律师事务所或其律师出具的正式法律意见或建议。如需转载或引用本文的任何内容，请注明出处。